Farmacéutica

La industria farmacéutica no perdona errores. Un lote sin trazabilidad puede significar un recall que afecta a miles de pacientes. Un quiebre de cadena de frío puede destruir un cargamento de millones de pesos. Una auditoría de COFEPRIS que no puedes responder puede costarte la licencia sanitaria. En esta industria, la tecnología no optimiza — protege.

Cómo lo resolvemos

Implementamos un ecosistema tecnológico diseñado para cumplir con las exigencias regulatorias y operativas de la industria farmacéutica:

El flujo completo

1. Recepción de materia prima — Cada insumo se recibe con certificado de análisis del proveedor, lote, caducidad y condiciones de transporte. El sistema valida contra la orden de compra y la especificación aprobada
2. Cuarentena — La materia prima entra en estatus de cuarentena en el WMS hasta que el laboratorio de calidad la aprueba. No puede ser consumida en producción mientras esté en cuarentena
3. Muestreo y liberación — Control de calidad realiza análisis según la monografía del producto. Los resultados se registran en el sistema y la aprobación libera el material para uso
4. Producción — El ERP programa órdenes de producción con BOM farmacéuticas que incluyen principio activo, excipientes, material de empaque y rendimiento esperado. Cada lote de producto terminado queda vinculado a los lotes de materia prima consumidos
5. Acondicionamiento — Etiquetado con número de lote, caducidad, datos regulatorios y serialización unitaria. El sistema verifica que la información de la etiqueta corresponda al lote producido
6. Liberación de producto terminado — Control de calidad revisa el expediente completo del lote antes de liberarlo para venta. Solo lotes liberados pueden salir del almacén
7. Almacenamiento — El WMS ubica el producto en la zona de temperatura correcta, aplica FEFO y mantiene registro continuo de condiciones ambientales
8. Despacho — Picking con validación por escaneo, verificación de lote, verificación de cadena de frío del transporte y documentación regulatoria completa
9. Trazabilidad — En cualquier momento puedes rastrear un medicamento hacia adelante (¿a quién le vendí este lote?) y hacia atrás (¿qué materias primas se usaron?)

Cumplimiento regulatorio que cubrimos

La industria farmacéutica en México tiene el marco regulatorio más estricto. El sistema está diseñado para cumplir con:

• NOM-059-SSA1 — Buenas Prácticas de Fabricación. Registros de producción, controles en proceso, liberación de lote, desviaciones y CAPA documentados en el sistema
• NOM-164-SSA1 — Buenas Prácticas de Distribución. Control de condiciones de almacenamiento y transporte, calificación de transportistas, FEFO y documentación de cada operación
• NOM-241-SSA1 — Buenas Prácticas de Fabricación para dispositivos médicos (si aplica)
• COFEPRIS — Documentación lista para auditoría en cualquier momento: expedientes de lote, certificados de análisis, registros de temperatura, trazabilidad completa y reportes de sustancias controladas
• Serialización — Número de serie único por unidad para trazabilidad individual, combate a falsificación y cumplimiento de normativa de cadena de suministro segura
• Farmacovigilancia — Registro de lotes distribuidos por cliente para respuesta rápida ante reportes adversos o retiros de mercado

Para qué tipo de operación farmacéutica

Nuestra experiencia cubre diferentes modelos dentro del sector:

• Laboratorios de producción — fabricación de medicamentos con BPF, control de sustancias y liberación por calidad
• Maquiladoras farmacéuticas — producción por contrato con trazabilidad segregada por cliente y cumplimiento de especificaciones particulares
• Distribuidoras farmacéuticas — almacenamiento y distribución con BPD, cadena de frío, serialización y entrega a farmacias y hospitales
• Dispositivos médicos — almacenamiento y distribución con trazabilidad por número de serie, lote y registro sanitario
• Suplementos alimenticios — producción y distribución con trazabilidad de lote, control de caducidad y cumplimiento de NOM-051

Infraestructura crítica

La industria farmacéutica no tolera downtime. Implementamos infraestructura redundante con failover automático, servidores con alta disponibilidad para que el sistema nunca se detenga, redes industriales con WiFi en áreas de almacén y producción, bases de datos con replicación y respaldo continuo para proteger los registros regulatorios, y ciberseguridad para proteger datos de fórmulas, registros sanitarios y propiedad intelectual.