La FDA de Estados Unidos celebra hoy, viernes 6 de noviembre de 2026, una reunión pública virtual para escuchar a la industria sobre cómo flexibilizar la trazabilidad por lote que exige su regla de trazabilidad de alimentos, conocida como FSMA 204. La reunión es de 12:00 a 15:30 horas del Este (11:00 a 14:30 en el centro de México), pero lo que importa para un empacador o exportador mexicano viene después: el expediente recibe comentarios hasta el 6 de diciembre.
La regla no se fue. El Congreso aplazó su cumplimiento al 20 de julio de 2028, pero le ordenó a la FDA buscar flexibilidades cada trimestre con la industria. Lo que se decida en estos meses define cuánto trabajo, y cuánto sistema, vas a necesitar para seguir vendiéndole a supermercados y distribuidores de EE. UU.
| Dato | Detalle |
|---|---|
| Reunión pública | 6 nov 2026, virtual, 12:00 a 15:30 ET (la página de la FDA dice hasta las 15:00) |
| Registro | Cerró el 5 nov; oradores, el 26 oct |
| Comentarios | Hasta el 6 dic 2026, 23:59 ET, en regulations.gov |
| Expediente | FDA-2014-N-0053 |
| Regla | 87 FR 70910, publicada el 21 nov 2022 |
| Cumplimiento original | 20 ene 2026 |
| Cumplimiento actual | No antes del 20 jul 2028, por mandato del Congreso |
| Reunión anterior | 15 jun 2026; el documento de discusión recibió 26 comentarios |
Fuentes: aviso del Federal Register 2026-20720 (publicado el 9 de octubre de 2026) y página de la reunión en fda.gov, consultados el 30 de octubre de 2026.
Qué exige la regla, en corto
La regla aplica a quien fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos de la Lista de Trazabilidad de Alimentos (FTL). En ciertos momentos, llamados eventos críticos de seguimiento (cosecha, empaque inicial, transformación, embarque, recepción), tienes que registrar datos clave, y el principal es el código de lote de trazabilidad (TLC), que debe viajar sin cambios con el producto hasta que alguien lo transforme. Si la FDA lo pide por un brote o retiro, los registros se entregan en 24 horas, y en esos casos en una hoja de cálculo electrónica ordenable.
La lista toca de lleno lo que México exporta en fresco:
- Hortalizas: jitomate, chiles y pimientos, pepino, hojas verdes (lechuga, espinaca), hierbas frescas como cilantro y perejil, y germinados.
- Frutas: melón y sandía, y frutas tropicales de árbol como mango y papaya. El aguacate, los cítricos, la piña y el plátano no están.
- Frescos cortados: frutas y verduras cortadas.
- Mar y otros: camarón y crustáceos, moluscos bivalvos, pescado fresco o congelado (atún, huachinango, mero, tilapia), huevo en cascarón, quesos frescos y blandos (incluido el queso fresco) y mantequillas de nuez y cacahuate.
¿Y si eres extranjero? Según las preguntas frecuentes de la FDA, las entidades extranjeras cubiertas responden por la parte que les toca, la FDA puede inspeccionarlas en sitio y un alimento que no cumpla puede ser rechazado al entrar. El importador no está obligado a verificar a sus proveedores, así que en la práctica la presión llegará por contrato: tu cliente en EE. UU. te va a pedir el TLC y los datos clave en cada embarque.
Qué flexibilidades están sobre la mesa
El aviso del Federal Register resume lo que la industria pidió en el documento de discusión y lo que la FDA quiere escuchar hoy:
| Tema | Lo que se propone o se pidió |
|---|---|
| Códigos de lote | Permitir un rango razonable de TLC o TLC inferidos al embarcar de centros de distribución a tiendas, con candados: prácticas documentadas, validaciones y el menor número de lotes posible. Hay quien advierte que agranda los retiros. |
| Piezas sueltas, devoluciones y recuperaciones | Flexibilidad para producto que ya salió de su caja original, por ser volúmenes pequeños, y claridad para que la donación de alimentos no se desaliente. |
| Envíos entre plantas de la misma empresa | Aclarar qué registros piden y permitir llevar entradas y salidas con registros internos disponibles a solicitud. |
| Tiendas que transforman y surten a sucursales | Un esquema simplificado de registros. |
| Estándar de datos | Fuerte apoyo a que la FDA reconozca GS1. La FDA no respalda una tecnología en particular, pero en sus preguntas frecuentes dice que aplicar estándares comunes como GS1 ayuda a cumplir. |
Aparte, el 9 de octubre la FDA publicó en el Federal Register un borrador de guía para no hacer cumplir la regla a tiendas y restaurantes con ventas promedio de alimentos de más de 250,000 y hasta 1 millón de dólares anuales (promedio de tres años, ajustado por inflación); ese borrador recibe comentarios hasta el 23 de noviembre. Eso alivia al minorista chico en EE. UU., no al empacador mexicano que le vende a una cadena.
Qué hacer con el aplazamiento
Veinte meses son dos ciclos de temporada. Avanza desde ahora:
- Revisa qué productos tuyos están en la lista. Si empacas aguacate o limón solamente, la regla no te alcanza. Si empacas jitomate, chile, pepino, mango o melón, sí.
- Pregunta a tus clientes qué formato van a pedir. Las cadenas grandes no esperarán a 2028. Pide por escrito qué datos quieren, en qué momento y si piden etiquetas GS1.
- Deja de manejar el lote en papel. Con el lote en una libreta no armarás una hoja ordenable en 24 horas. Necesitas que el lote nazca en el empaque, se imprima en la etiqueta con código de barras y se lea al cargar el tráiler.
- Conecta almacén y facturación. El TLC tiene que salir en el embarque y en el aviso de envío al cliente sin recapturas. Si tu almacén ya se desborda, revisa las señales de que necesitas un WMS y si te conviene código de barras o RFID.
- Haz un simulacro. Escoge un lote de hace un mes y mide cuánto tardas en decir de qué campo vino y a qué clientes se fue. Si tardas más de un día, ahí está tu proyecto.
Contexto
La regla nace de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de EE. UU. Del lado mexicano, el 17 de noviembre entra en vigor el nuevo acuerdo de aditivos en alimentos: noviembre trae tarea regulatoria a ambos lados de la frontera.
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